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冻干机外置CIP缓冲站需要SIP吗?
发布时间:2019-11-12 阅读:92
    冻干机腔体的内表面在冻干周期期间可能会被冻干后的API和辅料污染。尽管从逻辑上讲,冻干机是工艺链上的非直接接触部分,但监管部门还是倾向于将这些内表面视为关键控制点,要求清洁,为避免手工清洁的不确定性,现在CIP(在位清洗)基本都做为冻干机的标准功能配置。
    冻干机在进行CIP时,为了保证箱体内所安装的喷头,能按设计的几何形状有效喷洒,实现CIP覆盖程度的要求,通常对清洗水瞬时流量和压力都有比较高的要求。但很多情况,企业的清洗水回路设计很难保证冻干机用水点的流量和压力要求,这就衍生出了一个需求:
    需要一个缓冲 (罐体) 设备置于冻干机附近用于CIP清洗水的缓冲和增压。
    对于这个CIP缓冲设备是否进行SIP,关注“拾西”公众号的朋友们,给与了不同的“声音”。
    首先,就提出疑问为何强调是WFI做为清洗水,PW不就可以吗?
    PW和WFI除了微生物限度的要求差异,zui大的区别在于WFI对内毒素限度有控制,而PW没有,虽然冻干机做为产品间接接触面进行控制,没有对内毒素去除的要求,但行业有声音认为,zui起码冻干机箱体内表面zui后一次冲洗(Rinse)应使用WFI,来尽量减少内毒素。
    此外,WFI水温高于PW,理论上更容易溶解残留物质,同时易于CIP结束后的抽空干燥。
    对于外置CIP站是否需要SIP,收到的讨论回复分为下面三种:
    1、需要
    很大比例的反馈给与的是斩钉截铁的“确认”,理由也很简单,缓冲的是WFI,应该通过SIP来控制整个系统以及与冻干机相连管路的生物负载,降低其有可能对冻干机带来的微生物污染风险。
    2、视“情况”而定
    通常不需要做SIP,但如果出现需要清洗水“长时间”暂存情况,或由于无法排净缓存水,避免可能产生的生物膜附着风险,应定期进行一次SIP。
    3、不需要
    缓冲设备应看作冻干机的一个延伸出来的辅助设备,如果清洗水是WFI,其本身就对菌落和内毒素有限度要求;另外此缓冲设备不参与冻干产品的无菌生产工艺(冻干机有CIP入口隔离阀),做为“终端”的冻干机进行CIP后的SIP就可以保证可被验证的“无菌”程度。
    外置CIP站缓冲的清洗水即使是WFI,此设备也已不能看作是“WFI loop系统”的一部分,而是冻干机的外延配套设备,其对产品的“污染”途径只可能通过冻干机。
    也正是如此,虽然大家的回复都基于对“风险”的界定,但对于外置CIP站不做SIP所带来的对冻干机无菌风险,却有不同“程度”认定,导致了zui终不同的观点。
    风险控制就高不就低的做法,显然无“过”,但是否无“弊”,还需酌情而论。

 





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